Специализированная биофармацевтическая компания RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (далее — «RedHill» или «Компания») объявила о получении единогласной рекомендации на продолжение всемирного исследования фазы 2/3 на эффективность препарата опаганиб (Yeliva®, ABC294640) для лечения пациентов, госпитализированных с тяжелой пневмонией, вызванной заражением коронавирусной инфекцией COVID-19, после проведения плановой экспертизы безопасности независимым Комитетом по мониторингу данных (НКМД/DSMB). Рекомендация НКМД основана на открытом анализе данных по безопасности, полученных от первых 70 пациентов, лечившихся в течение 14 дней.
«С каждым новым анализом открытых данных по безопасности, проводимым независимыми экспертами в рамках нашей программы разработки, уверенность в благоприятном профиле безопасности опаганиба все более возрастает, ― сообщил директор по медицинским вопросам компании RedHill, доктор медицины и доктор философии Марк Л. Левит (Mark L. Levitt). ― Мы быстро формируем полноценный и исчерпывающий набор данных по безопасности в процессе испытаний опаганиба, что дает нам достаточные основания надеяться на скорое завершение данного исследования, которое в случае положительного результата, как ожидается, обеспечит необходимые данные об эффективности для обоснования следующего этапа, который представляет собой подачу заявки на разрешение экстренного применения в первом квартале 2020 года».
Набор участников всемирного исследования (фазы 2/3) на эффективность препарата опаганиб для лечения пациентов с тяжелой формой пневмонии, зараженных инфекцией COVID-19 (NCT04467840), проводимого на 270 пациентах, завершен более чем на 50%. Это исследование, одобренное в шести странах и быстро набирающее участников в 22 исследовательских центрах, успешно движется к получению основных данных уже в первом квартале 2021 года. Данное исследование ориентировано на оценку эффективности и проводится для получения такой оценки. В ближайшие недели НКМД проведет плановый промежуточный анализ для оценки открытых данных, полученных по первым 135 обследуемым лицам, достигшим первичной конечной точки.
Регистрация всех 40 участников параллельного исследования (фазы 2) эффективности опаганиба (NCT04414618), проводимого в США, уже завершена, и в ближайшие недели ожидается получение основных данных. Это исследование проводится не в целях оценки эффективности, а ориентировано на оценку безопасности и выявление сигналов эффективности.
Опаганиб — новый перорально вводимый селективный ингибитор сфингозинкиназы-2 (SK2) с ярко выраженной противовоспалительной и противовирусной активностью, воздействующей на причину и следствие заболевания при заражении вирусом COVID-19 и нацеленной на компонент клеток-хозяев, задействованный в репликации вируса, что потенциально минимизирует вероятность невосприимчивости в результате мутаций вируса.